La congresista Yorel Kira Alcarraz Agüero, miembro del grupo parlamentario Podemos Perú, ha presentado el Proyecto de Ley 6396/2023-CR, a fin de regular la utilización y el acceso a técnicas de reproducción humana asistida reconocidas por la Organización Mundial de Salud (OMS), así como reconocer la infertilidad como enfermedad, con el fin de otorgar posibilidades de solución necesarias para el fin de la procreación humana.

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LEY QUE GARANTIZA EL ACCESO A TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA

Artículo 1. Objeto de la ley

La presente ley tiene por objeto regular la utilización y el acceso a técnicas de reproducción humana asistida reconocidas por la Organización Mundial de Salud (OMS), así como reconocer la infertilidad como enfermedad, con el fin de otorgar posibilidades de solución necesarias para el fin de la procreación humana.

Artículo 2. Ámbito de aplicación

La presente ley es aplicable a todas las personas que se sometan a tratamientos de reproducción humana asistida, así como las entidades del sector público y privado, en lo que les corresponda.

Artículo 3. Definiciones

Para efectos de la presente ley se entiende por:

a) Criopreservación: la congelación o la vitrificación y el almacenamiento de gametos, cigotos, embriones o tejido gonadal.

b) Donación de embriones: transferencia de embriones resultantes de gametos (espermatozoides y ovocitos) que no se originaron de la receptora y su pareja.

c) Embrión: producto de la división del cigoto hasta el fin del estadío embrionario (8 semanas después de la fecundación).

d) Fecundación in vitro (FIV): Técnica de Reproducción Asistida (TRA) que involucra fecundación extracorpórea.

e) Fecundación: penetración de un ovocito por un espermatozoide y la combinación de sus materiales genéticos, lo que resulta en la formación de un cigoto.

f) Gametos: Células reproductivas producidas en las gónadas o órganos sexuales. En el ser humano, se distingue entre los gametos femeninos (óvulos) y los gametos masculinos (espermatozoides).

g) Implantación: La unión y subsecuente penetración del blastocisto libre de zona pelúcida usualmente en el endometrio, que comienza 5 a 7 días después de la fecundación.

h) Infertilidad: enfermedad del sistema reproductivo definida como la incapacidad de lograr un embarazo clínico después de 12 meses o más de relaciones sexuales no protegidas.

i) Técnicas de Reproducción Asistida: tratamientos o procedimientos que incluyen la manipulación tanto de ovocitos como de espermatozoides o embriones humanos para el establecimiento de un embarazo. Son de baja complejidad: la inseminación asistida (inseminación artificial) homóloga o heteróloga, las relaciones sexuales dirigidas y la estimulación ovárica. Son de alta complejidad: la fecundación in vitro con óvulos propios o donados, y con semen homólogo o heterólogo la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), la transferencia intratubárica de gametos, la transferencia intratubárica de embriones, técnicas de preselección de espermatozoides, test genético preimplantacional para aneuploidías, entre otros.

j) Cigoto: célula diploide resultante de la fecundación de un ovocito por un espermatozoide, la cual subsecuentemente se divide para formar un embrión.

Artículo 4. Condiciones para la aplicación del procedimiento de reproducción humana asistida

La técnica de reproducción humana asistida solo debe ser realizado como un procedimiento excepcional cuando los padres de intención hayan agotado todos los métodos y/o procedimientos para tener descendencia, el mismo que sólo se aplicará a la mujer voluntaria cuando exista posibilidades razonables de éxito y estos no supongan riesgos graves para su salud, previo acuerdo suscrito de consentimiento de gestación voluntaria y libre.

Artículo 5. Beneficiarios

5.1. Toda persona mayor de edad que presente algún grado de infertilidad que haga aconsejable el uso de técnicas de reproducción humana asistida con fines de procreación y haya expresado su consentimiento informado, libre, consciente y expreso, tiene derecho a acceder a los procedimientos y técnicas de reproducción humana asistida. El consentimiento es revocable hasta antes de producirse el inicio de la inseminación y fertilización de los gametos o hasta antes de la implantación del embrión en la mujer.

5.2. Los beneficiarios de estos procedimientos deberán gozar de buen estado de salud y someterse a una evaluación médica y psicológica en los centros o servicios de salud públicos o privados que correspondan de acuerdo a la norma vigente, a fin de determinar que no se padece de enfermedades genéticas, hereditarias o infecciosas que comprometan la viabilidad de la gestación o que sean trasmisibles a la descendencia y no puedan ser tratadas luego del nacimiento.

5.3. Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán recogerse en historias clínicas individuales con las debidas garantías de confidencialidad respecto de la identidad de los beneficiarios, los datos y condiciones de los usuarios y de las circunstancias que concurran en el origen de la descendencia.

5.4. Los beneficiarios deben recibir toda la información y/o asesoramiento sobre estas técnicas, que vincule aspectos biológicos, jurídicos, éticos y económicos, siendo esto responsabilidad de la institución donde se realice el referido tratamiento.

Artículo 6. Consentimiento informado

Las técnicas de reproducción humana asistida sólo pueden practicarse, previo consentimiento informado de los interesados y se realizarán únicamente cuando no supongan riesgo grave para la salud física y psíquica de la pareja o la posible descendencia.

El consentimiento informado deberá realizarse en formato accesible y comprensible a todas las personas involucradas (padres y donantes de óvulos) y se hará mención expresa de los posibles riesgos durante el tratamiento y el embarazo, para la pareja, la donante y la descendencia.

Artículo 7. Donación de gametos y embriones

7.1. La donación de gametos (ovocitos o espermatozoides) y embriones es a título gratuito y de carácter formal, anónima y confidencial entre el donante y el centro de salud público o privado autorizado. Los requisitos para ser donante y el procedimiento a realizarse se establecerán vía reglamentaria. De la misma manera la donación de embriones es a título gratuito y de carácter formal, anónima y confidencial entre el donante y el centro de salud público o privado autorizado, y debe contar con el consentimiento informado de los progenitores del embrión donado.

7.2. Un donante de gametos solo está autorizado en donar hasta a un máximo de tres veces al año. Para tal efecto, los donantes deberán consignar en cada donación y en declaración jurada si han realizado otras donaciones anteriores y el centro de salud público o privado en el que se hubieran realizado dichas donaciones.

7.3. No se encuentra permitida la donación de gametos sobrantes no utilizados en la reproducción de pareja para la reproducción de terceros.

Artículo 8. Crioconservación de gametos y embriones

8.1. Los gametos y embriones podrán crioconservarse con fines únicamente reproductivos, previo consentimiento expreso e informado de los interesados, en los bancos de gametos y/o embriones autorizados para los siguientes fines:

a) La utilización por la pareja. En el caso de ser utilizado por la mujer o su pareja en forma individual deberá contar con el consentimiento legal del otro progenitor.

b) La donación con fines reproductivos.

8.2. El cese de la crioconservación requerirá del consentimiento informado correspondiente, el cual podrá ser modificado en cualquier momento anterior a su aplicación o durante la vida de quien procede. En el caso de los embriones, cada dos años, como mínimo, se solicitará de la mujer o de la pareja progenitora la renovación o modificación del consentimiento firmado previamente.

8.3. Se prohíbe la comercialización de embriones y de gametos crioconservados, así como la modificación y/o manipulación en el genoma humano.

8.4. Los pacientes y/o beneficiarios de estos servicios pueden asumir los costos de la criopreservación de gametos y/o embriones que sean transferidos para si o en caso de gestación subrogada, según corresponda.

Artículo 9. Filiación de los hijos nacidos mediante técnicas de reproducción humana asistida (útero subrogado)

Los padres de intención deberán suscribir un acuerdo previo de consentimiento Vía notarial, con la gestante voluntaria a fin de ser declarados los padres legales en el certificado de nacimiento cuando el niño nazca, prohibiéndose toda mención sobre el estado civil de los padres y sobre la naturaleza de la filiación en los registros civiles y en cualquier otro documento de identidad, conforme lo dispone el último párrafo del artículo 6 de la Constitución Política del Perú.

Los padres de intención se consideran los padres legales desde la transferencia del embrión al útero de la gestante sustituta, por lo tanto, ésta no tiene ningún derecho ni obligación sobre el bebé.

Tampoco será admisible el reconocimiento por una demanda de filiación y/o paternidad entre la gestante voluntaria y el nacido, cuando se haya suscrito un acuerdo contractual entre las partes vía notarial para someterse al procedimiento de reproducción humana asistida.

Las receptoras de los gametos o embriones tienen derecho a obtener información general de los donantes que no incluyan su identidad.

Sólo excepcionalmente, en circunstancias extraordinarias que comporten un peligro cierto para la vida o la salud del hijo y por mandato judicial, podrá revelarse la identidad de los donantes, lo que no implica en ningún caso determinación legal de la filiación.

Artículo 10. Gestación por sustitución

10.1. Será nulo de pleno derecho el contrato a título oneroso o gratuito por el cual una mujer renuncia a la filiación del neonato que ha gestado en favor de un contratante o un tercero. A excepción de los casos en que la mujer no pueda gestar su embarazo debido a enfermedades genéticas o adquiridas, por ausencia total o parcial del útero, ya sea congénita o adquirida, enfermedad materna que contraindíquela gestación, medicación teratogénica, aborto a repetición no tratable y fallo de implantación, podrá acordar con un familiar de segundo grado de consanguinidad y de manera altruista, la implantación y gestación del embrión formado por los gametos de la pareja. La incapacidad del embarazo deberá ser diagnosticada por el equipo biomédico tratante.

10.2. El acuerdo deberá ser de carácter gratuito y suscrito por las partes intervinientes. Los gastos de control prenatal y atención del parto o cesárea de la gestante sustituta serán asumidos por los padres legales.

10.3. La filiación del nacido corresponderá a quienes hayan solicitado y acordado la gestación por sustitución. La filiación materna estará determinada por el aporte del material genético femenino.

Artículo 11. Centros y servicios de reproducción humana asistida

Las técnicas de reproducción humana asistida se realizarán en los centros y servicios públicos o privados de salud habilitados que cumplan con los requisitos que determine la autoridad de salud correspondiente. Dicha autorización especificará las técnicas cuya aplicación se autoriza en cada caso, de acuerdo con la capacidad resolutiva de cada centro. Para efectos de la presente ley, los bancos de gametos y/o embriones tendrán la consideración de centros y servicios de reproducción humana asistida.

Artículo 12. Condiciones de los equipos biomédicos

12.1. Los equipos biomédicos que trabajen en los centros o servicios públicos o privados de salud deberán estar especialmente calificados para realizar las técnicas de reproducción humana asistida. Las características del equipamiento serán determinadas por la autoridad de salud competente.

12.2. La dirección y el personal que trabaja en los centros o servicios públicos o privados de reproducción humana asistida se encuentran en el marco normativo de los Códigos de Ética y normas estatutarias de sus Colegios Profesionales correspondientes de acuerdo al artículo 23° de la Ley 26842, Ley General de Salud.

12.3. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiera lugar, las infracciones a las disposiciones contenidas en la presente Ley y su reglamento, cometidas por los profesionales de la salud o personal administrativo y los centros de salud públicos o privados respectivos, serán pasibles de las sanciones administrativas que el reglamento de la presente Ley determine.

Artículo 13. Registro Nacional de los centros y servicios de reproducción humana asistida

13.1. Los centros o establecimientos de salud públicos o privados habilitados para realizar procedimientos y técnicas de reproducción humana asistida deberán estar inscritos en un Registro Nacional a cargo del Ministerio de Salud.

13.2. El Registro Nacional contará con los datos relacionados al número de técnicas y procedimientos de diferente tipo, así como las tasas de éxito en términos reproductivos obtenidas por cada centro con cada técnica.

13.3. Los requisitos y procedimientos para la inscripción al registro se establecerán vía reglamentaria.

Artículo 14. Registro Nacional de Donantes

El Registro Nacional de Donantes, adscrito al Ministerio de Salud, es aquel registro en el que se inscribirán los donantes de gametos, con las garantías de confidencialidad de los datos de aquéllos. También se recogerá el número de gametos y embriones crioconservados en cada centro o servicio público o privado de salud. Por reglamento se establecerá el procedimiento y requisitos para la inscripción al registro.

Artículo 15. Suministro de información

Los centros o servicios públicos o privados de salud en los que se practiquen técnicas de reproducción humana asistida están obligados a suministrar información clara y precisa sobre su funcionamiento a la autoridad competente. La información deberá ser accesible a los usuarios y beneficiarios de las técnicas para facilitar su comprensión.

Artículo 16. Cobertura

El Ministerio de Salud, a través del Seguro Integral de Salud, el Seguro Social de Salud y las empresas privadas de seguros incorporan de manera progresiva y previa modificación del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS), de acuerdo a la viabilidad presupuestal de las instituciones, como prestación la cobertura integral del abordaje, diagnóstico, medicamentos y terapias de apoyo de las siguientes técnicas de reproducción humana asistida:

1) Inseminación artificial;

2) Fecundación in Vitro e inyección intracitoplásmica de espermatozoides con gametos propios o de donante y con transferencia de embriones y;

3) Transferencia intratubárica de gametos.

4) Queda también comprendida, la crioconservación de gametos y/o embriones.

Artículo 17. Requisitos para la cobertura

Para acceder a las técnicas o procedimientos de reproducción asistida comprendidas dentro de los programas integrales de asistencia que deben brindar las entidades públicas y privadas, los usuarios deben cumplir con lo siguiente:

1) Ser usuarios o beneficiarios que presenten infertilidad debidamente diagnosticada que haga aconsejable el uso de las técnicas de reproducción asistida, con independencia de su estado civil. La mujer no deberá ser mayor de 40 años y en el caso de las parejas deberán estar legalmente casadas o en unión de hecho de acuerdo a lo establecido en el artículo 326 del Código Civil.

2) Para la cobertura de las técnicas de reproducción asistida de alta complejidad, la pareja deberá haber sido estudiada, tener criterios para este tipo de tratamientos y tasas de éxito razonables según los estándares internacionales, pudiendo haber sido sometida a las técnicas de reproducción asistida de baja complejidad.

3) Ser peruanos de nacimiento o poseer la nacionalidad.

4) Personas que sin necesariamente ser casadas o estén en una unión de hecho, se encuentren afiliadas a un seguro público o privado cuya cobertura les permita el acceso a las referidas técnicas.

5) Los padres o al menos uno de ellos deberá aportar sus genes en la fecundación. En el caso de que ambos padres de intención sean infértiles podrán recurrir a donantes voluntarios para el aporte de material genético.

6) Tendrán prioridad aquellas parejas que aún no hayan tenido hijos.

Artículo 18. Límites a la cobertura

Una persona o pareja únicamente podrá acceder a un máximo de tres intentos anuales de técnicas de reproducción humana asistida de baja complejidad, con intervalos mínimos de tres meses ente cada uno de ellos, y a un máximo de dos intentos anuales para las técnicas de reproducción humana asistida de alta complejidad en función de probabilidad de éxito o hasta agotar los embriones en diferentes transferencias.

En los casos en que las técnicas de reproducción humana asistida requieran de gametos o embriones donados, estos deberán provenir de los bancos de gametos o embriones debidamente inscritos en el Registro de Nacional de los Centros y Servicios de Reproducción Humana Asistida.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS MODIFICATORIAS

PRIMERA. Modificación del artículo 7° de la Ley 26842, Ley General de Salud

Modifícase el artículo 7° de la Ley 26842, Ley General de Salud, el cual queda redactado conforme al siguiente texto:

“Artículo 7.- Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así como a procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, aun cuando la condición de madre genética y de madre gestante no recaiga sobre la misma persona. Para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.

Está prohibida la fecundación de óvulos humanos con fines distintos a la procreación, así como la donación de seres humanos.”

SEGUNDA. Incorporación del artículo 318-B al Código Penal.

Incorporase el artículo 318°-B al Código Penal, el cual queda redactado conforme al siguiente texto:

“Delito de intermediación onerosa de embriones y gametos crioconservados Artículo 318-E3.- Será reprimido con pena privativa de libertad no menor de tres ni mayor de seis años el que, por lucro y sin observar la ley de la materia, compra, vende, importa o exporta embriones crioconservados.

Si el agente es un profesional médico o sanitario o funcionario del sector salud, será reprimido con pena privativa de libertad no menor de cuatro ni mayor de ocho años e inhabilitación conforme al artículo 36° incisos 1, 2, 4, 5 y 8.”

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

PRIMERA. Autoridad Competente

El Ministerio de Salud es la autoridad nacional competente encargada de proponer y aprobar las medidas necesarias para el cumplimiento de la presente ley, así como de garantizar el derecho al acceso libre, informado, seguro e igualitario de los beneficiarios a las técnicas reguladas por la presente ley. Asimismo, conjuntamente con la Superintendencia Nacional de Salud, adoptarán las medidas necesarias para la vigilancia, seguimiento y control de los centros y servicios de reproducción humana asistida y propiciarán su desarrollo en los hospitales públicos y en entidades privadas con la firma de convenios asistenciales para el tratamiento de las técnicas de reproducción humana asistida de baja y alta complejidad.

SEGUNDA. Campañas de difusión y comunicación

El Ministerio de Salud realizará campañas de comunicación, difusión y publicidad sobre las técnicas de reproducción humana asistida a fin de facilitar el acceso de la población a las mismas y proporcionará formación y capacitación sobre los alcances de la presente ley con el objetivo de promover los cuidados de la fertilidad en mujeres y hombres. Igualmente, publicará la lista de los centros de salud públicos y privados distribuidos en el territorio nacional que ofrecen la cobertura de las técnicas de reproducción humana asistida.

TERCERA. Nuevas técnicas de reproducción asistida

Podrán incluirse nuevos procedimientos desarrollados mediante avances técnico-científicos, previa autorización del Ministerio de Salud.

CUARTA. Inscripción de hijos muertos

La persona gestante, o quien ésta expresamente autorice, pueden inscribir a sus hijas o hijos fallecidos antes de nacer o al nacer en Registro Nacional de Identificación y Estado Civil con los nombres y apellidos de quien lo solicita, con la exclusiva finalidad de permitir su individualización, inhumación o la disposición de sus restos. Si la persona gestante está impedida de manifestar su voluntad, lo puede hacer su cónyuge, conviviente o cualquiera de sus ascendientes consanguíneos en línea recta en primer grado.

La inscripción en dicho registro no genera derechos ni produce ninguna clase de efectos jurídicos patrimoniales. La inscripción puede realizarse en cualquier momento de conformidad con lo establecido en esta ley. En cuanto a la inhumación o disposición de los restos de los niños, se estará a lo dispuesto en las normas sanitarias vigentes sobre la materia.

La Presidencia del Consejo de Ministros, mediante Decreto Supremo, establece las adecuaciones necesarias al reglamento de la Ley 26497, Ley Orgánica del Registro Nacional de Identificación y Estado Civil. El Ministerio de Salud y el RENIEC emiten las normas necesarias para la implementación de este artículo, de conformidad con sus competencias.

QUINTA. Implementación progresiva

Dentro del plazo de cinco años, contados a partir de la entrada en vigencia de la ley, los establecimientos de salud públicos del tercer nivel de atención implementan unidades de alta complejidad para los servicios de reproducción humana asistida.

SEXTA. Reglamentación

El Poder Ejecutivo reglamenta la presente ley en un plazo de noventa (90) días, contados a partir de su vigencia.

Comuníquese al señor Presidente de la República para su promulgación.

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